国家药品监督管理局

通告

2024 年第22号

国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构

监督检查办法（试行）的通告

为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。

特此通告。

国家药监局   

2024年6月14日  

医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）

第一章总则

第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构 ……